21世纪经济报道编辑魏晓实习生宋佳哲深圳报道
辉瑞公司最近宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准LITFULO用于治疗12岁及以上患者的严重斑秃。
该产品是继去年6月FDA批准用于治疗成人斑秃的口服药物巴瑞替尼之后，又一个也是唯一一个可用于治疗青少年重度斑秃患者的药物。
礼来公司的口服JAK抑制剂巴瑞替尼（商品名Aleminib）是中国第一个也是唯一一个全身治疗重度斑秃的创新靶向药物。
据FrostSullivan分析，预计2026年中国脱发市场规模将达到412亿元，年复合增长率约为12亿元。
北京大学人民医院皮肤科主任张建中表示，近年来，斑秃的患病率逐年上升。以前的治疗主要是口服和局部激素。副作用很多，大多数患者对治疗不满意。当相关创新靶向药物进入中国，将为患者带来希望。
传统的斑秃治疗有严重的副作用。
据国家卫健委调查数据显示，韩国脱发人数超过25亿，平均每6人就有1人患有脱发，其中男性约163亿，女性约88亿。其中，斑秃是世界上第二常见的脱发病症。
斑秃(AA)通常被报道为炎症性、非疤痕性或永久性脱发。值得注意的是，斑秃是一种自身免疫性疾病，当免疫系统攻击毛囊时，会导致头皮、面部或身体其他部位的毛发部分或完全脱落。
斑秃的发病机制尚不清楚。遗传性疾病、免疫系统疾病、内分泌疾病、感染性疾病等均可引起斑秃。斑秃可能会产生终生影响。斑秃症状严重的患者可能会出现严重的精神障碍。包括焦虑和抑郁。
河南省人民医院皮肤科主任陈静告诉媒体，斑秃可发生于任何年龄，但多见于年轻人。并且不存在明显的性别差异。
据估计，全世界约有147亿人患有斑秃，其中中国2004年至2006年的患病人数估计约为5至700万。
由于斑秃是一种自身免疫性炎症性皮肤病，外表看起来可能与正常皮肤没有什么不同，但炎症实际上存在于皮肤内部。斑秃的治疗历来受到高度重视，临床上常规使用外用激素软膏或免疫抑制软膏。
值得注意的是，陈静表示，目前78%的患者对现有的治疗方案不满意，而且之前的治疗药物通常都有副作用。
目前批准用于治疗脱发的主流药物包括非那雄胺和米诺地尔。其中，非那雄胺是一种口服药物，主要作用是通过抑制雄激素对毛囊的影响来减缓脱发。然而，非那雄胺潜在的全身副作用对其使用造成了一定的。
斑秃JAK抑制剂成研发热点
斑秃患者迫切需要疗效好、副作用小的药物。
据分析公司MarketDataForecast保守估计，到2026年，全脱发市场预计将增长至1344亿美元（复合年增长率为88%）。此外，据弗若斯特沙利文分析，预计2026年中国脱发市场规模将达到412亿元，年均复合增长率接近12%。
2022年6月13日，美国食品药品监督管理局宣布批准巴瑞替尼的新适应症，用于治疗成人严重斑秃。这不仅是FDA批准的首个口服斑秃治疗药物，也是JAK抑制剂治疗斑秃研究领域的突破性进展。
据了解，Baricitinib是美国制药公司Incyte自主研发的每日一次口服JAK抑制剂。2009年12月，礼来公司和Insight同意合作开发和商业化该产品，交易总价值高达755亿美元，其中包括9000万美元的首付和665亿美元的最高里程支付。
今年3月27日，礼来公司口服JAK抑制剂巴瑞替尼（商品名Alemin）获得美国食品药品监督管理局批准，用于全身治疗成人重度斑秃。得到正式认可的。值得一提的是，爱乐敏是中国首个也是唯一一个全身治疗重度斑秃的创新靶向药物。
临床研究结果显示，治疗36周后服用4毫克巴瑞克替尼的患者中，头皮毛发覆盖率达到80%以上的患者比例远高于安慰剂组。大约三分之一的患者的眉毛或睫毛完全覆盖，没有再生或明显缺失的迹象。
数据显示，巴瑞替尼自上市以来全销量持续增长。2021年首次突破10亿美元，达到1115亿美元，比上年增长74%。
由于斑秃的症状通常始于儿童期，因此重要的是要记住，所有年龄、性别和种族的人都可能患斑秃。此前，没有药物可以有效治疗青少年严重斑秃患者。
辉瑞公司批准的斑秃药物LITFULO为青少年患者提供了新的选择。最近，美国FDA批准LITFULO用于治疗12岁及以上患者的严重斑秃。
据报道，Ritfulo是一种新型每日一次口服共价双激酶抑制剂，对JAK3激酶和酪氨酸激酶TEC家族具有高选择性。这种药物可以通过抑制导致脱发的免疫细胞的信号通路来治疗斑秃。
ALLEGRO是一项2b/3期临床试验，入组了718名头皮脱发率在50%以上的患者，共有18个国家和地区的118个研究中心评估了Ritfulo的有效性和安全性。
在这项关键研究中，23名接受50毫克Litfulo治疗的患者在6个月后的头皮毛发覆盖率达到了80%或更高，而安慰剂组的这一数字为16%。分析发现Litfulo对于青少年和成人同样有效且安全。
辉瑞和礼来公司的斑秃治疗药物是一种JAK抑制剂。与现有的免疫抑制剂相比，靶向小分子抑制剂靶点范围窄，副作用少。与现有细胞因子生物制剂的不同之处在于，JAK抑制剂虽然可以抑制一系列细胞因子，但前者只能抑制单一细胞因子，因此后者的作用更强。
国内药企也在研发针对斑秃的JAK抑制剂。其中，恒瑞药业子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302片剂正在进行3期临床试验，泽晶药业的JAK1/2/3抑制剂Jaktinib也处于3期临床试验。
但值得注意的是，JAK抑制剂的安全性仍是业界质疑的焦点。JAK抑制剂包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2，其介导的JAK-STAT通路是人体内最重要的炎症通路之一，参与多种自身免疫性疾病的发病机制。JAK抑制剂可通过干扰酶信号通路来治疗症和炎症性疾病。然而，由于JAK激酶参与介导多种细胞因子的信号转导，泛JAK抑制可能会给患者带来多种副作用甚至严重的副作用。
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